您好,欢迎来到济南启航净化工程有限公司官方网站!

订购热线:18560789111

新闻分类

保健品GMP洁净室建造要求

发布日期:2018-09-23 作者: 点击:

车间净化

  保健品GMP车间设计洁净室的污染控制对象包括尘粒和微生物,空气中的微生物主要附着在尘粒上。

  保健品GMP车间要求

  保健品生产企业应建在无有碍食品卫生的区域,厂区内不应兼营、生产、 存放有碍食品卫生的其他产品和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁;厂区应适 当绿化,无泥土裸露地面。生产区域应与生活区域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域,并位于主风向的下风处,废弃物暂存场地应远离生产车间应有防污染设施,定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂,暂存过程中不应对厂区环境造成污染。

  另外保健食品生产应设有备料室,备料室的净化级别应与生产工艺要求相一致;必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态;生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相应的专用设备;产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在净化车间内进行,应控制操作室的温度、湿度,手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行,操作台不得低于0.7m。

  保健品净化车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明,车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。应当

  设置与生产品种和规模相适应的检验室,满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求;检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开;致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。

  GMP洁净室净化等级

  常规的净化车间等级有100级(百级),1000级(千级),10000级(万级),100000级(十万级)等。包括净化生产区和为净化生产区服务的人身净化区、物料净化区、空调净化机房及其他辅助区域,此外还包括各类管道和线路所占据的空间,可根据用户实际情况设计。

  保健品GMP洁净室建造构成

  1.结构

  目前国内保健品净化车间较多采用夹心彩钢板结构。安装时,墙面采用企口型,而吊顶采用普通型彩钢板,使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装,这种方法使

  厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉,同时使门窗密闭程度提高,并在保健品净化车间内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定,防止污染,达到GMP要求。

  保健品净化车间内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面,以提高洁净度并使外观平整明亮。

  在保健品净化车间内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器,避免接触污染,更符合GMP卫生要求。

  2.净化

  采用空气过滤系统的新三级过滤,即:新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤);中级过滤;未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器,中效过滤器和高效过滤器约1O倍的寿命) 将净化空调

  系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定,便于管理人员定期拆卸换洗。

  净化级别高的空问范围只能局限于设备的周围,采用局部净化技术,利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷,达到节能目的。

  在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能;不但系统风量基本恒定,房间压力稳定;而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。

  使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外,还可安装在过滤器两端,监测过滤器的阻力变化,即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期,做到过滤器更换更加合理科学。

  保健品生产企业应建在无有碍食品卫生的区域,厂区内不应兼营、生产、 存放有碍食品卫生的其他产品和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁;厂区应适 当绿化,无泥土裸露地面。生产区域应

  与生活区域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域,并位于主风向的下风处,废弃物暂存场地应远离生产车间应有防污染设施,定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂,暂存过程中不应对厂区环境造成污染。

  保健品GMP车间厂房

  1)厂房应结构合理,牢固且维修良好,其面积应与生产能力相适应;应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。

  2)应按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、10万级洁净区;10万级洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别应满足生产加工保健品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。厂房洁净级别及换气次数

  保健品GMP车间布局

  车间面积应与生产能力相适应,生产设施及设备布局合理,便于生产操作,应有有效措施防止交叉污染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。

  保健品GMP车间基础设施

  1)车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、无毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度,不积水;墙角、地角、顶角应接缝良好,光滑易清洗;天花板应能防止结露和冷凝水滴落。

  2)车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作,结构严密,必要部位应有防蚊虫设施;内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。

  3)应设置与车间相连的更衣室、卫生间,必要时设淋浴室;其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应保持清洁卫生,门窗不得直接开向车间,不得对生产车间的卫生构成污染。

  4)卫生间内应设有洗手、消毒设施;便池均应设置独立的冲水装置;应设置排气通风设施和防蚊蝇虫设施。

  5)车间入口处和车间内的适当位置应设置足够数量的洗手、消毒、漂洗以及干手设施(必要时),配备有清洁剂和消毒液。洗手水龙头应为非手动开关,生产含有动物性原料或者动植物脂肪原料时宜供应热水洗手。

  保健品GMP车间生产设施

  1) 车间内接触加工品的设备、工器具应使用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作,不得使用竹木工器具及棉麻制品。根据生产工艺需要,如果确需使用竹木器具,应制定防止产生危害的控制措施。

  2)车间内应设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源,加工原料中含有动物性原料或者动植物脂肪时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪不得落地。

  3)废弃物容器应选用适合的材料制作,需加盖的应配置非手工开启的盖。

  4)内包装封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。

济南启航净化工程有限公司是一家规模庞大、实力雄厚、技术精湛的企业,公司具有空气净化专业资质,机电设备安装、装饰装修资质,一直以来,得到了山东省科委、省卫生厅、动物管理委员会的大力支持和协助。

公司主要经营空气净化工程(各类手术室、药厂GMP车间、P级实验室、GLP实验室、电子计算机、化工及化妆品相关的洁净车间、空调新风机组、SPF级大小动物实验室等)公司提供设计、安装、调试、维修、保养等一系列服务。公司拥有大批净化行业高端科研设计人员,同时还拥有一支技术精湛、工作经验丰富的专业施工队伍。

质量是企业赖以生存的基础,公司将始终秉承“用户至上、质量第一、信誉第一、服务第一”的宗旨,并将其贯彻到每个工程。此外公司还专门设立了追踪服务部门并提供24小时热线服务,益德员工将以严谨的工作态度完善的售后服务,彻底消除您的后顾之忧。

本文网址:https://www.qhjhcj.com/news/452.html

关键词:车间净化,实验室净化,手术室净化公司

最近浏览:

在线留言
您的姓名:
您的电话:
留言内容:
联系我们

电      话:13589001850

手      机:18560789111  

地      址:山东省济南市长清区大学路齐鲁文化产业园C区2309

邮      编:250300

网      址:www.qhjhcj.com

邮      箱:467361475@qq.com

二维码
手术室净化车间净化

Copyright 2018,济南启航净化工程有限公司官方网站版权所有   备案号:鲁ICP备17013262号    技术支持:南启航净化工程有限公司

  • 在线客服
  • 联系电话
    18560789111
  • 在线留言
  • 手机网站
  • 在线咨询
    欢迎给我们留言
    请在此输入留言内容,我们会尽快与您联系。
    姓名
    联系人
    电话
    座机/手机号码